替洛利生核心数据概览
替洛利生资讯动态
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注册审批8月5日，FDA批准武田奥普雷顿片（oveporexton）上市，治成人1型发作性睡病。系全球首个OX2R激动剂，直补食欲素信号缺失，从“对症”转向“对因”。两项III期试验273例患者显示日间清醒、猝倒及全谱症状显著改善。该药7月已获中国NMPA批准。摩熵医药2026-08-076735Harmony Biosciences LLC 奥博雷通 OX2R -
Harmony Biosciences第二季度净收入增长30%，预计WAKIX全年净收入10亿至10.4亿美元医投速递Harmony Biosciences Holdings, Inc.今天宣布，2026年第二季度的WAKIX（pitolisant）净收入为2.613亿美元，同比增长30%，这反映了WAKIX在市场中的持续强劲需求。公司还宣布了BP-205 Phase 1研究的单剂量递增数据，这些数据支持了BP-205作为潜在最佳类别的 orexin-2受体（OX2R）激动剂的潜力。公司预计WAKIX全年净收入将达到10亿至10.4亿美元。Biospace2026-08-04459Harmony Biosciences LLC OX2R 替洛利生
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里程碑！全球同步研发创新药在中国实现首报首发审批动态国家药监局药审中心化药药学一部副部长 刘宗英： 国家药监局最新批准 “选择性食欲素2型受体激动剂”上市，这款新靶点、新机制的创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。 国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强： 这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。 我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在 “全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。新浪医药2026-07-22265RSV 干燥综合征 OX2R
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参比制剂（第106批）名单发布招标采购摘要：2026年06月15日，国家药监局发布了第106批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种27个。 新增品种： 泽布替尼胶囊、伏昔尼布片、伏昔尼布片、盐酸奥昔布宁片、头孢克洛复合颗粒、玛伐凯泰胶囊、硫酸艾沙康唑胶囊、盐酸阿思尼布片、羟考酮纳洛酮缓释片、甲磺酸奥希替尼片、烟酸缓释片、盐酸替洛利生片、达肝素钠注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球、硫酸异帕米星注射液 等 ；。 仿制药参比制剂目录（第106批）蒲公英Ouryao2026-06-16372达肝素钠 醋酸亮丙瑞林 替洛利生
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Harmony Biosciences在SLEEP 2026会议上展示六项关于嗜睡症和特发性睡眠过多的研究成果医投速递Harmony Biosciences公司宣布，其六项关于嗜睡症和特发性睡眠过多的研究摘要已被SLEEP 2026会议接受，该会议将于2026年6月14日至17日在美国巴尔的摩举行。这些摘要将涉及Pitolisant在成人嗜睡症亚组中的治疗、Pitolisant对特发性睡眠过多患者睡眠模式的影响、HBS-301用于嗜睡症和特发性睡眠过多的III期随机双盲安慰剂对照研究、Pitolisant耐胃酸制剂（HBS-201）在成人嗜睡症患者中的剂量优化研究、嗜睡症患者疲劳体验和评估的横断面研究以及Pitolisant在特发性睡眠过多成人患者中的长期安全性和有效性研究。Harmony Biosciences是一家致力于开发针对罕见神经系统疾病患者的创新疗法的制药公司，公司成立于2017年，总部位于宾夕法尼亚州普利茅斯会议。Businesswire2026-06-11328嗜睡症 Harmony Biosciences LLC 替洛利生
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新药前沿｜FDA暂批替洛利生首仿，非管制促觉醒药唤醒“断电”人生审批动态3月25日， FDA暂时批准印度仿制药企业鲁宾制药（Lupin）替洛利生片（规格为4.45 mg和17.8 mg）的简略新药申请（ANDA） ，该药物与与原研药盐酸替洛利生片（商品名： Wakix）具有生物等效性，适用于获批说明书中所列的适应症： 6岁及以上儿童、青少年和成人患者治疗伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病 。 发作性睡病发病涉及多重机制。 发作性睡病是一种罕见的睡眠觉醒维持困难的慢性神经系统罕见疾病，主要临床特征是难以克制的日间过度思睡（ EDS）、猝倒和其他快速眼动（REM）睡眠现象（如睡眠瘫痪和临睡幻觉）。博志研新2026-03-31933Lupin Ltd 替洛利生 猝倒症
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深度分析匹托利生是欧洲科学界合作研发的药物。研发历经组胺“平反”、H3受体发现、硫丙咪胺失败等阶段，后基于经典药理学理论找到突破口，发现匹托利生。它作为反向激动剂，经临床试验验证，成为全球首个获批治疗嗜睡症的H3受体反向激动剂。新药全视角2026-02-1218869癫痫 肿瘤 嗜睡症 -
武田「奥博雷通片」申请上市，发作性睡病治疗 能否迎来转折点？审批动态2026年1月16日，武田制药的 奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861） 在中国提交上市申请，并被拟纳入优先审评程序。 此前 该药已被中国CDE和美国FDA纳入突破性治疗程序，用于1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1，NT1）的治疗。 发作性睡病是一种慢性、罕见的中枢神经系统疾病，其最核心的表现是日间过度思睡（Excessive Daytime Sleepiness, EDS），患者在白天难以维持清醒，常在工作、学习甚至交谈过程中突然入睡。新药社2026-01-20857Takeda Pharmaceutical Co Ltd 奥博雷通 Centessa Pharmaceuticals PLC
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Harmony Biosciences 2025年净产品收入强劲增长研发注册政策Harmony Biosciences公司宣布，2025年第四季度和全年的未经审计净产品收入分别约为2.43亿美元和8.68亿美元，连续六年实现收入增长。公司将继续扩展其Pitolisant产品线，巩固其作为盈利、自筹资金的生物技术公司的地位，拥有强大后期管线和长期增长潜力。Harmony将在2026年1月13日举行的第44届摩根大通医疗保健会议上展示其商业表现和管线进展。公司总裁兼首席执行官Jeffrey M. Dayno表示，随着WAKIX在2026年有望在嗜睡症市场实现超过10亿美元的营收，Harmony将进入其增长的新阶段。公司的WAKIX产品在治疗嗜睡症方面表现出色，新一代制剂有望将Pitolisant产品线扩展到2040年代，同时公司正在推进五个正在进行中的III期临床试验，针对五种不同的中枢神经系统适应症。作为一家盈利、自筹资金的生物技术公司，拥有强劲的资产负债表，Harmony正处于有利位置，以扩大其管线并扩展其商业组合，以推动长期价值创造。Biospace2026-01-12300嗜睡症 Harmony Biosciences LLC 替洛利生
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新版医保目录更新，调入、调出、支付范围变化药品来了医保动态国家医保局公布 2025年医保药品目录新增的 114种药品、 调出29种药品，以及 部分医保支付范围发生变化的药品名单。 12月7日，国家医保局公布了2025年医保药品目录。 新版目录自2026年1月1日起执行。新浪医药2026-01-07709AstraZeneca PLC 红斑狼疮 HPV
替洛利生关键临床试验信息
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用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。
已完成
BE试验
用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。
主动终止
BE试验
本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
已完成
Ⅲ期
替洛利生同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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替洛利生研究报告
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新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待安信证券股份有限公司14页549
替洛利生-数据快讯
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73条
资讯
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批文数
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累计销售额
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11个
适应症
替洛利生-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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