【CTR20244243】盐酸替洛利生片（18 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244243

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替洛利生片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替洛利生片

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

试验通俗题目

盐酸替洛利生片（18 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸替洛利生片（18 mg）受试制剂和参比制剂（铧可思®）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以Dr. Reddy's Laboratories Ltd.委托生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bioprojet Pharma持证且Inpharmasci生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg，商品名：铧可思®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸替洛利生片和参比制剂盐酸替洛利生片（铧可思®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.8~50周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求；4.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划、无捐卵（男性捐精）计划者且自愿采取有效避孕措施；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：有重度焦虑或重度抑郁伴自杀想法等精神疾病；QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速、症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症）等严重疾病史，心律不齐的心脏病患者或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对盐酸替洛利生片及其辅料有过敏史者；4.筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者；7.研究首次用药前30天内使用过任何与替洛利生有相互作用的药物包括 CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀、氟西汀、安非他酮、氯苯那敏、胺碘酮、西咪替丁、氯丙嗪、特比萘芬、甲氧氯普胺、西酞普兰、奎尼丁等）、CYP3A4诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）、QT间隙延长药物（如：1A类抗心律失常药物：奎尼汀、普鲁卡因胺、丙吡胺等；3类抗心律失常药物：胺碘酮、索他洛尔等；抗精神类药物：齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪等；抗生素：西莫沙星等）；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；

9.不能耐受静脉穿刺采血者；

10.有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编