【CTR20241833】盐酸埃克替尼片（125mg）空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241833

试验状态

已完成

药物名称

盐酸埃克替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸埃克替尼片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。本品单药适用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸埃克替尼片（125mg）空腹生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和盐酸埃克替尼片（125mg）参比制剂（凯美纳®，贝达药业股份有限公司持证生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和盐酸埃克替尼片（125mg）参比制剂（凯美纳®，贝达药业股份有限公司持证生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、腹泻、口腔溃疡、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.在筛选前或目前伴有呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热等间质性肺病（肺炎）疾病表现者，或既往曾患有间质性肺病者；

3.试验期间需从事高空作业等伴有危险性机械操作者；

4.在筛选前发生或正在发生皮疹、皮肤干燥、脱发等皮肤及皮下组织类疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编