【CTR20150304】埃克替尼用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗

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基本信息

登记号

CTR20150304

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸埃克替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸埃克替尼片

首次公示信息日的期

2015-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌的术后辅助治疗

试验通俗题目

埃克替尼用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗

试验专业题目

埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为比较埃克替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的无病生存期（DFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2015-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.手术完全切除（按照国家卫生和计划生育委员会制定的《原发性肺癌诊疗规范》2015年版）后经病理证实为II-IIIA期非小细胞肺癌患者；2.存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变；3.可以在术后3-8周进行辅助治疗的患者；4.年龄≥18周岁且≤70周岁；5.体力状况ECOG评分为0-1；6.预计生存时间至少1年；7.器官功能水平必须符合下列要求： 1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥2.0× 109/L，血小板 ≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl； 2) 肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； 3) 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min；8.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；9.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）；2.在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）；3.本次肺癌手术为右肺全切除患者；4.存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者；5.患者各器官系统状况：1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；2) 基线时CT扫描发现存在间质性肺病；3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；5）不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；6）任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；7)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；6.患者各器官病变的功能水平 1) 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜2.0×109 /L（2，000/mm3），血小板＜100×109 /L或血红蛋白＜9 g /dl； 2) 肝脏：血清胆红素>正常值上限1.5倍； 3) 血清肌酐>正常标准值1.25倍； 4) 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能；7.对长春瑞滨/培美曲塞/顺铂或者埃克替尼过敏的患者；8.妊娠或哺乳期妇女；9.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）；10.患者有肿瘤病灶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;510120

联系人通讯地址