CTR20242344
已完成
盐酸恩沙替尼胶囊
化学药
盐酸恩沙替尼胶囊
2024-07-11
企业选择不公示
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力 学影响的单中心、开放、同种序贯交叉临床试验
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力 学影响的单中心、开放、同种序贯交叉临床试验
311100
评估健康受试者口服利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力学特征的影响。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-07-23
2024-10-07
否
1.年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；2.体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；3.筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
请登录查看1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；
2.具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
3.筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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