CTR20180377
进行中（招募完成）
盐酸恩沙替尼胶囊
化学药
盐酸恩沙替尼胶囊
2018-04-12
企业选择不公示
非小细胞肺癌
Ensartinib胶囊在健康受试者中的空腹和餐后状态下生物等效性试验
Ensartinib胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311100
主要目的：以贝达药业股份有限公司生产的Ensartinib胶囊为受试制剂，以美国Catalent公司生产的Ensartinib胶囊为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服Ensartinib胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 74 ；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对Ensartinib胶囊或Ensartinib胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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