【ChiCTR2600132820】数智赋能老年药物敏感结核病短程化疗方案优化及多中心随机对照临床研究（课题5：老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

数智赋能老年药物敏感结核病短程化疗方案优化及多中心随机对照临床研究（课题5：老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究）

试验专业题目

数智赋能老年药物敏感结核病短程化疗方案优化及多中心随机对照临床研究（课题5：老年药物敏感结核病短程治疗方案的临床研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我国老年结核病标准治疗方案面临不良反应率高、疗效不确定性高和治疗依从性低的困境，亟需安全有效的短程治疗方案破解困局。基于前期预实验结果，拟对两个老年药物敏感结核病的短程治疗方案进行临床验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-90周岁，无论男女； 2.临床症状和/或肺部影像学(胸片或胸部CT)支持活动性肺结核诊断； 3.微生物学测试(分子或表型)证实存在结核分枝杆菌，至少对利福平敏感； 4.自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视； 5.愿意接受HIV检测； 6.愿意留取包括DNA在内的样本； 7.如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权； 1.年龄60-90周岁，无论男女；2.临床症状和/或肺部影像学(胸片或胸部CT)支持活动性肺结核诊断；3.微生物学测试(分子或表型)证实存在结核分枝杆菌，至少对利福平敏感；4.自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视；5.愿意接受HIV检测；6.愿意留取包括DNA在内的样本；7.如生活无法完全自理或活动能力受限者，需要监护者授权；；

排除标准

1. 有活动性肺结核病史并接受过抗结核治疗超过2周； 2. 对任何研究药物存在不耐受或过敏； 3. 有现有证据显示对研究方案中任一药物存在耐药； 4. 患有血行播散性结核病或合并有肺外结核病； 5. 合并非结核分枝杆(NTM)或其他影响治疗结局的微生物肺部感染； 6. 同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物； 7. 筛查前服用免疫抑制药物或全身使用糖皮质激素2周以上； 8. 目前使用或计划使用的任何已知会严重延长QTc间期的药物； 9. 糖尿病血糖控制欠佳且经研究者判断不太可能改善血糖现状； 10. 合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤； 11. 心电图QTcF>=450ms;有一个或多个引起QT间期延长的危险因素，如心律失常、心肌缺血等;有长QT综合征的病史或家族史； 12. 体重<30kg，或>=90kg； 13. 研究医生认为不适合参加研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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