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首页 临床进展 富马酸贝达喹啉片在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。

【CTR20260500】富马酸贝达喹啉片在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20260500

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。

试验专业题目

基于口服短程治疗方案评价富马酸贝达喹啉片在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京福元医药股份有限公司持有的富马酸贝达喹啉片为试验药物，以Janssen-Cilag International NV 持有的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞）为阳性对照药物，基于口服短程治疗方案评价试验药物在中国耐多药结核病（MDR-TB）患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够签署参加试验治疗和随访的书面知情同意书（若受试者没有受过教育，则由见证人在场证明受试者知情同意）；

排除标准

1.感染结核分枝杆菌且经分子DST证实对氟喹诺酮类药物有耐药性，或经既往表型DST证实对方案中使用的任何药物耐药。入组和入选资格确认时无需进行贝达喹啉DST；

2.既往接受过贝达喹啉治疗；

3.既往接受过方案中至少1种二线药物为期至少4周的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101149;101149

联系人通讯地址
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示例数据
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