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首页 临床进展 西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20253915】西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253915

试验状态

主动终止（因公司战略调整，主动终止试验。）

药物名称

西尼地平片

药物类型

化药

规范名称

西尼地平片

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在健康受试者体内，空腹或餐后状态下，以EAファーマ株式会社持证、生产的西尼地平片（商品名：Atelec，规格：10 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的西尼地平片（受试制剂，规格：10 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西尼地平或本品辅料过敏；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有低血压晕厥者或低血压症状者、有外周水肿病史者以及有神经系统紊乱病史者；

3.曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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