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【CTR20253720】西尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253720

试验状态

已完成

药物名称

西尼地平片

药物类型

化药

规范名称

西尼地平片

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压病

试验通俗题目

西尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

试验专业题目

西尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以西尼地平的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都明德至远医药科技有限公司申报的西尼地平片，规格：10mg】和参比制剂【EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社持证的西尼地平片，规格：10mg；商品名：Atelec®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对西尼地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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