CTR20222725
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2022-10-24
/
(1)高血压病 (2)心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
050000
主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg/片，以左氨氯地平计；河北仁合益康药业有限公司生产）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司持证，原研地产化品种），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2022-11-23
2022-12-11
是
1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人；
请登录查看1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 ；
2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
请登录查看江西省全南县人民医院
341800
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