CTR20251783
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-05-15
/
对以下疾病及症状具有消炎、镇痛作用：变形性关节炎、肌肉疼痛、外伤后的肿胀和疼痛。
洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究
洛索洛芬钠贴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
102299
主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂洛索洛芬钠贴剂【规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠（C15H17NaO3）100 mg，北京百奥药业有限责任公司生产并提供】与参比制剂洛索洛芬钠贴剂【商品名：Loxonin®，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠（C15H17NaO3）100 mg，LEAD CHEMICAL CO.,LTD.HISAGANE PLANT生产，北京百奥药业有限责任公司提供】在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国成年健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-06-01
2025-06-27
是
1.年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；
请登录查看1.1)既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药及辅料过敏者）或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
3.首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物者；
请登录查看江西省全南县人民医院
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