CTR20254454
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-11-26
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕人体生物等效性试验
洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕在中国健康受试者中空腹给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
255202
主要研究目的： 本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-11-07
2025-11-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在筛选流程开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对洛索洛芬钠、贴剂的辅料或材料（包括但不限于黏合剂、透皮促进剂等）或其他透皮吸收类产品有过敏史者；
3.无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
请登录查看泰州市人民医院
225300
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一致性评价
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