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首页 临床进展 洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕人体生物等效性试验

【CTR20254454】洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254454

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕人体生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕在中国健康受试者中空腹给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255202

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤刺激性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在筛选流程开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对洛索洛芬钠、贴剂的辅料或材料（包括但不限于黏合剂、透皮促进剂等）或其他透皮吸收类产品有过敏史者；

3.无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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