CTR20253739
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-09-19
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
211500
主要目的： 以持证商为LEDA CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）；商品名：LOXONIN®（乐松®）]为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-16
2025-11-18
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1)有家族遗传病史者；2.2)有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；3.3)有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
4.4)拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；
5.5)筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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