CTR20253034
已完成
芦曲泊帕片
化学药
芦曲泊帕片
2025-08-01
/
芦曲泊帕片适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用芦曲泊帕片来恢复正常的血小板计数
芦曲泊帕片生物等效性临床试验
芦曲泊帕片（3mg）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
以持证商为Shionogi Inc.的芦曲泊帕片（商品名：Mulpleta，规格：3mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-09-03
2025-11-17
是
1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 既往或现患有血栓栓塞、血栓形成或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者；
2.2) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
一致性评价
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