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【CTR20253034】芦曲泊帕片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253034

试验状态

已完成

药物名称

芦曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

芦曲泊帕片

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

芦曲泊帕片适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用芦曲泊帕片来恢复正常的血小板计数

试验通俗题目

芦曲泊帕片生物等效性临床试验

试验专业题目

芦曲泊帕片（3mg）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以持证商为Shionogi Inc.的芦曲泊帕片（商品名：Mulpleta，规格：3mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 既往或现患有血栓栓塞、血栓形成或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者；

2.2) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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