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首页 临床进展 奥匹卡朋胶囊生物等效性临床试验

【CTR20262995】奥匹卡朋胶囊生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262995

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥吡卡朋胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥吡卡朋胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，适用于帕金森病（PD）患者出现“关”期症状时，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗药物。

试验通俗题目

奥匹卡朋胶囊生物等效性临床试验

试验专业题目

奥匹卡朋胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211505

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Amneal Pharmaceuticals LLC的奥匹卡朋胶囊（商品名：Ongentys，规格：25mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的奥匹卡朋胶囊（25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他分泌儿茶酚胺的肿瘤疾病者；

2.（问询）有低血压（体位性和非体位性）和/或晕厥病史者；

3.（问询）有运动障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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