CTR20263803
进行中（尚未招募）
恩他卡朋片
化学药
恩他卡朋片
2026-10-08
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本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
恩他卡朋片（0.2g）在健康试验参与者中的生物等效性试验
恩他卡朋片（0.2g）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
430206
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为持证商的恩他卡朋片（商品名：珂丹®，规格：0.2g）为参比制剂，对武汉人福药业有限责任公司生产并提供的受试制剂恩他卡朋片（规格：0.2g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性物等效性。 次要研究目的：观察试验参与者口服受试制剂恩他卡朋片（规格：0.2g）和参比制剂恩他卡朋片（商品名：珂丹®，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
一致性评价
行业参考
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