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【CTR20261722】奥吡卡朋胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261722

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥吡卡朋胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥吡卡朋胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

帕金森病

试验通俗题目

奥吡卡朋胶囊生物等效性研究

试验专业题目

奥吡卡朋胶囊在健康试验参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的奥吡卡朋胶囊（50 mg）为受试制剂，Bial-Portela & Ca.S.A.持证并生产的奥吡卡朋胶囊（50mg，商品名：ONGENTYS®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下单次给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在单次给药后试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往存在对任何儿茶酚结构药物（利米特罗、异丙肾上腺素，肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多培沙明或多巴酚丁胺）有明显过敏史，或有其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿和过敏性休克等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对奥吡卡朋或其制剂中的辅料（羧甲基淀粉钠、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等）过敏者；

2.既往或筛选期存在下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；

3.既往或筛选期存在神经阻滞剂恶性综合征或非创伤性横纹肌溶解症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都京东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610207

联系人通讯地址
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