CTR20261722
已完成
奥吡卡朋胶囊
化学药
奥吡卡朋胶囊
2026-04-30
/
帕金森病
奥吡卡朋胶囊生物等效性研究
奥吡卡朋胶囊在健康试验参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
611130
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的奥吡卡朋胶囊（50 mg）为受试制剂，Bial-Portela & Ca.S.A.持证并生产的奥吡卡朋胶囊（50mg，商品名：ONGENTYS®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下单次给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在单次给药后试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-06-03
2026-06-12
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往存在对任何儿茶酚结构药物（利米特罗、异丙肾上腺素，肾上腺素，去甲肾上腺素，多巴胺，多培沙明或多巴酚丁胺）有明显过敏史，或有其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿和过敏性休克等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对奥吡卡朋或其制剂中的辅料（羧甲基淀粉钠、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等）过敏者；
2.既往或筛选期存在下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；
3.既往或筛选期存在神经阻滞剂恶性综合征或非创伤性横纹肌溶解症者；
请登录查看成都京东方医院
610207
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