CTR20232794
已完成
恩他卡朋片
化学药
恩他卡朋片
2023-10-13
/
本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
恩他卡朋片人体生物等效性研究
恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
252100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东华鲁制药有限公司研制、生产的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-30
2023-05-07
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；2.2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；
2.2) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史或者特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿性皮炎等），或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410000
全球上市
一致性评价
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