CTR20253354
已完成
盐酸文拉法辛缓释片
化学药
盐酸文拉法辛缓释片
2025-08-19
/
/
本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍
盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
226009
本试验旨在研究单次餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）的药代动力学特征；以Trigen laboratories, LLC经销的盐酸文拉法辛缓释片（75 mg）（持证商：Osmotica Pharmaceutical US, LLC）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-09-08
2025-11-24
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁症、双相情感障碍、5-羟色胺综合征、闭角型青光眼、高血压、低钠血症、惊厥、肺炎、心脏病、糖尿病、自杀倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
全球上市
一致性评价
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