CTR20221311
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2022-06-02
/
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本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、高脂餐后状态下生物等效性试验
135000
主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（怡诺思®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-06-06
2022-07-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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337016
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