CTR20201921
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2020-10-23
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用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
510760
主要目的是比较餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产（ 持证商： Pfizer Healthcare Ireland）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒，商品名：怡诺思®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-11-09
2020-12-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161002
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