CTR20230351
已完成
AR-882胶囊
化学药
AR-882胶囊
2023-02-16
企业选择不公示
痛风
AR882胶囊在健康受试者中的相对生物利用度试验
AR882胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度试验
510760
（1）主要目的：在空腹给药条件下，比较广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊（规格：25 mg）与BioDuro LLC生产的AR882胶囊（规格：25 mg）在中国健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其相对生物利用度。（2）次要目的：评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊（规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性和耐受性。（3）探索性目的：研究中国健康受试者口服AR882胶囊（规格：25 mg）后的药效动力学（PD）特征。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-02-27
2023-04-09
否
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
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