【CTR20263388】APH03867片Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

APH03867片Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价APH03867片在健康成人试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究

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联系人邮编

510760

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康成人单次和多次口服APH03867片的安全性和耐受性次要研究目的：评价健康成人单次和多次口服APH03867片的药代动力学特征评价食物对健康成人单次口服APH03867片药代动力学的影响探索性研究目的：评价APH03867片在健康成人口服后对QT/QTc间期的影响探索APH03867片在人体内的代谢情况评价健康成人口服APH03867后药效学作用如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索药物的暴露量与药效学（药效学指标、安全性指标）的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤55岁的男性和女性成人试验参与者。；2.具有生育能力的试验参与者，同意在研究期间以及末次给药后的30天内和其性伴侣双方必须采取有效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子/卵子。；3.在进行首次试验相关操作前，能够理解方案、研究程序、涉及的风险并愿意提供书面知情同意书。；4.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2。；5.健康成人试验参与者筛选期4 mg/dL（240 μmol/L）≤sUA≤7 mg/dL（420 μmol/L），血清尿酸以医院检查值为准。；6.肾小球滤过率（eGFR）≥ 90 mL/min/1.73 m2。（采用简化MDRD公式计算：GFR=186×（sCr（mg/dL）-1.154）×（年龄）-0.203）。；7.筛选期肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）在正常值范围内；或超过正常值范围但小于正常值上限（ULN）的1.5倍且研究者判定无临床意义。；8.除肝功能以外的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）均在正常范围内，或研究者认为无临床意义的异常值。；9.试验参与者不得患有需要医生治疗和/或干扰研究评价或程序的任何具有临床意义的疾病。；10.体格检查结果正常或研究者认为无有临床意义的异常。；11.根据研究者判断，12导联心电图无有临床意义的异常。；12.根据研究者的判断，血压（BP）、心率（HR）、体温和呼吸频率均无有临床意义的异常。；

排除标准

1.静脉通路不足或静脉不适合重复进行静脉穿刺。；2.筛选前1周内有任何慢性或急性疾病或急性发热病。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原任一结果阳性者，或任何有症状的病毒性感染者；

4.痛风患者或既往有痛风病史的试验参与者。；5.有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。；6.有秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。；7.有严重的代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。；8.5年内发生的恶性肿瘤，已成功治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。有其他恶性肿瘤病史且接受过根治性治疗，并且在5年内未复发的试验参与者，如果得到申办者医学监查员（或指定人员）的批准，也有资格参加研究。；9.心脏异常病史，包括异常且有临床意义的ECG变化，如心动过缓、完全性LBBB、RBBB、不完全性LBBB、二度或三度心脏传导阻滞、心室内传导延迟伴QRS持续时间>120 ms、心律失常、心室预激、频繁心悸或晕厥发作、心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史、年龄为1岁至30岁之间的其他健康个体的猝死家族史。；10.易发生QT延长的疾病，包括病理性Q波（定义为Q波 > 40 ms或深度 > 0.4-0.5 mV）。；11.首次给药前14天内使用任何会延长QT/QTc间期的合并用药。；12.筛选期出现QTcF间期延长的试验参与者，QTcF > 450 ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF = QT / (RR^1/3）。；13.试验参与者在首次给药前3个月内接受过大手术。；14.试验参与者在给药前12周内献血，或计划在研究期间献血。；15.首次给药前14天内（酶诱导药物或产品如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼、贯叶连翘为2个月）接受过任何药物治疗，包括处方药或非处方药或草药制剂。；16.首次给药前30天内使用烟草制品。；17.咖啡因重度成瘾者（> 5杯/天含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶、可乐）。；18.试验参与者在首次给药前48小时或整个研究期间拒绝禁酒、或含咖啡因的食物或饮料、或含葡萄柚的食物或饮料、或含酸橙的食物或饮料、或果汁或加糖软饮料。；19.筛选前6个月内有药物成瘾或过量饮酒史和/或存在这种情况，定义为 > 14次/周（1次150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。；20.试验参与者在第-2天（入院）的酒精呼气试验结果呈阳性。；21.试验参与者在第-2天（入院）药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）试验结果呈阳性。；22.试验参与者在首次给药前48小时直至研究完成期间不能避免剧烈运动。；23.试验参与者对食物或药物有临床意义的不耐受或过敏，或已知或怀疑对苯溴马隆和/或试验用药品中的任何成分过敏。；24.研究者认为试验参与者的情况或状况可能会干扰其参与研究。；25.试验参与者不能遵守研究限制。；26.筛选前 6 个月内存在有记录的泌尿系结石病史，或随机化前 2 周内 B 超提示或怀疑有泌尿系结石，或有临床表现（如血尿、腰背疼痛）者；

27.既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3个月。；28.试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510280