【ChiCTR2600127894】脯氨酸加格列净片治疗早期2型糖尿病肾脏病（DKD）患者有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；2型糖尿病性肾脏病

试验通俗题目

脯氨酸加格列净片治疗早期2型糖尿病肾脏病（DKD）患者有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究

试验专业题目

脯氨酸加格列净片治疗早期2型糖尿病肾脏病（DKD）患者有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探讨脯氨酸加格列净片治疗DKD的有效性和安全性次要研究目的： 1.脯氨酸加格列净片治疗对体重、腰围、臀围的影响； 2.脯氨酸加格列净片治疗对代谢内分泌：空腹血糖，糖化血红蛋白指标影响； 3.脯氨酸加格列净片治疗对收缩压的影响； 4.脯氨酸加格列净片治疗对安全性指标低血糖/严重低血糖、估算肾小球滤过率（eGFR）的影响；

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

728

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.满足《中国糖尿病防治指南》（2024版）的糖尿病诊断标准，具有典型糖尿病症状的患者，若具备以下4条中的任意1条，就可判定为糖尿病患者，即：a.随机血糖≥11.1mmol/L;b.空腹血糖≥7.0mmol/L;c.OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L;d.HbA1c≥6.5%；无糖尿病典型症状者，如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病； 2.满足《中国糖尿病肾脏病防治指南》（2021年版）的诊断标准，在明确DM作为肾损害的病因并排除其他原因引起CKD的情况下，至少具备下列1项者可诊断为DKD，即:a.排除干扰因素的情况下，在3~6 个月内的3 次检测中至少2 次UACR≥30 mg/g 或UAER≥30 mg/24 h（≥20 μg/min）；b.eGFR<60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹持续3个月以上；c.肾活检符合DKD的病理改变； 3.30mg/g≤UACR≤3000mg/g； 4.60ml/min/1.73m2≤eGFR≤90ml/min/1.73m2； 5.未使用ACEi/ARB，或4周及以上稳定剂量的ACEi/ARB（剂量无明显变化）； 6.自愿签署知情同意。 1.满足《中国糖尿病防治指南》（2024版）的糖尿病诊断标准，具有典型糖尿病症状的患者，若具备以下4条中的任意1条，就可判定为糖尿病患者，即：a.随机血糖≥11.1mmol/L;b.空腹血糖≥7.0mmol/L;c.OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L;d.HbA1c≥6.5%；无糖尿病典型症状者，如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病；2.满足《中国糖尿病肾脏病防治指南》（2021年版）的诊断标准，在明确DM作为肾损害的病因并排除其他原因引起CKD的情况下，至少具备下列1项者可诊断为DKD，即:a.排除干扰因素的情况下，在3~6 个月内的3 次检测中至少2 次UACR≥30 mg/g 或UAER≥30 mg/24 h（≥20 μg/min）；b.eGFR<60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹持续3个月以上；c.肾活检符合DKD的病理改变；3.30mg/g≤UACR≤3000mg/g；4.60ml/min/1.73m2≤eGFR≤90ml/min/1.73m2；5.未使用ACEi/ARB，或4周及以上稳定剂量的ACEi/ARB（剂量无明显变化）；6.自愿签署知情同意。；

排除标准

1.过去三个月内曾接受过其他类型SGLT2i和GLP-1RA治疗； 2.有症状的泌尿生殖道感染； 3.严重肝功能（ALT或AST≥3倍正常值上限）不全、心功能不全（NYHA心功能分级IV级）患者； 4.3个月内有酮症酸中毒事件的患者； 5.UACR＞3000mg/g； 6.其他各种因素无法配合及完成整个干预、观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看