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【ChiCTR2600121224】高精度个体化θ频率经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121224

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

高精度个体化θ频率经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响——一项随机对照试验

试验专业题目

高精度个体化θ频率经颅交流电刺激对卒中后认知障碍患者认知功能的影响——一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究基于行为学与脑电图(electroencephalograph, EEG)检测，探究高精度个体化theta频率tACS (Individual Theta Frequency High-Definition Transcranial Alternating Current Stimulation, ITF HD-tACS）对卒中后认知障碍患者（Post-stroke Cognitive Impairment，PSCI）认知功能的影响，以假刺激为对照，探究个体化θ频率（ITF）和 5Hz HD-tACS对PSCI患者认知功能改善是否具有优效性，进一步比较不同刺激后患者脑电信号改变的差异，为临床精准调控认知障碍疾病提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名与研究无关人员将符合入组标准的患者进行编号1-36，事先采用 SPSS 26.0软件随机数生成器功能，设置固定值为2000000，利用 Rv.Uniform 函数，预设随机数的最小值为0，最大值为2，生成0到2之间的大小不等的随机数，按照生成顺序进行编号1-36，入组顺序编号对应相同随机数编号所生成的随机数，将随机数从小到大排序，1-12为ITF组，13-24为5Hz组，25-36为假刺激组。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组）

试验项目经费来源

广东省卫生健康适宜技术推广项目，202405171058543807

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

入选标准

1.经蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）评估存在认知障碍（总分<=25分）； 2.首次中风，病程在1-12个月； 3.年龄18至80岁，右利手； 4.中风前认知功能正常； 5.生命体征稳定； 6.无严重视力、听力障碍，能配合完成相关测试； 7.取得患者及家属同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.左侧前额皮质完全损伤，经CT/MRI证实； 2.双侧脑损伤； 3.颅骨缺损； 4.正在使用抗抑郁药或精神兴奋剂； 5.治疗部位附近有金属植入物或心脏起搏器； 6.脑部疾病，如脑肿瘤、颅脑外伤和癫痫发作； 7.生命体征不稳定或重要器官功能衰竭； 8.任何可能影响测试结果的神经精神合并症或情感障碍； 9.无法配合认知评估和干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院康复医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510220

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