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【ChiCTR2600126141】基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价

试验专业题目

基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1. 评估 PI 指导进镜时机对无痛胃肠镜术中不良事件（呛咳、体动、低氧血症）发生率的影响； 2. 构建并验证术中不良事件风险预测模型。 次要研究目的： 1. 比较两组麻醉药物用量； 2. 评估血流动力学稳定性及术后恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

仅前瞻性阶段采用随机化；采用区组随机（区组长度4–6），由独立统计师预先生成随机序列并封存于不透光信封；患者签署知情同意后由研究协调员现场拆封完成1∶1分配。

盲法

由于干预措施（进镜时机）无法对操作者设盲，故采用开放标签；但结局评估者和数据统计者设盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

150;130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 2. 拟行无痛胃肠镜检查； 3. 签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 2. 拟行无痛胃肠镜检查； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心血管疾病：未控制高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、冠心病（近 6 个月心肌梗死史）、心律失常（房颤 / 室速）； 2.外周循环障碍：雷诺综合征、指端血管病变（如糖尿病足）； 3.呼吸系统疾病：慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作期、哮喘持续状态； 4.肝肾功能不全：Child-Pugh B 级及以上、血肌酐 > 133μmol/L； 5.对环泊酚或舒芬太尼过敏； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.精神疾病或认知障碍，无法配合监测； 8.拒绝参与研究或无法完成随访。；

研究者信息
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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研究负责人邮编

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