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首页 临床进展 评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验

【ChiCTR2600127409】评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127409

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆石症

试验通俗题目

评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员采用SAS软件的PLAN过程（设定种子数、样本量、区组数等因素）在计算机上模拟产生随机分配表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、性别不限，年龄18～75岁。 2、需行胆道镜检查和（或）配合治疗者。 3、自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。 1、性别不限，年龄18～75岁。 2、需行胆道镜检查和（或）配合治疗者。 3、自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1、肝硬化腹水。 2、有出血倾向的患者。 3、病情不稳定或合并其他严重疾病，包括急性胆道感染性疾病、脏器功能衰竭、恶性肿瘤、低蛋白血症（白蛋白<30g/L）等。 4、妊娠期或哺乳期妇女。 5、不能配合治疗如精神疾病。 6、入组前30天曾参加过其它临床试验。 7、存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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