【CTR20130573】评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20130573

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲萘氢醌二磷酸酯钠片

药物类型

化药

规范名称

甲萘氢醌二磷酸酯钠片

首次公示信息日的期

2014-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗低凝血酶原血症以及胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛

试验通俗题目

评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510630

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以醋酸甲萘氢醌片为对照，评价甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至65周岁，性别不限；

排除标准

1.严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；2.严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；3.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；4.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；5.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；6.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；9.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；10.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；11.遗传性凝血因子缺乏症。；12.遗传性凝血因子缺乏症。；13.对维生素K过敏者。；14.吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。；15.由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。；16.由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。；17.由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。；18.由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。；19.严重出血，不宜口服药物治疗者。；20.严重出血，不宜口服药物治疗者。；21.由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。；22.由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。；23.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。；24.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。；25.吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。；26.对维生素K过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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