【ChiCTR2600127203】利沙托克拉（Lisaftoclax）与柔红霉素和阿糖胞苷联合方案治疗新诊断急性髓细胞白血病患者：一项前瞻性、单臂、2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127203

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

利沙托克拉（Lisaftoclax）与柔红霉素和阿糖胞苷联合方案治疗新诊断急性髓细胞白血病患者：一项前瞻性、单臂、2期临床研究

试验专业题目

利沙托克拉（Lisaftoclax）与柔红霉素和阿糖胞苷联合方案治疗新诊断急性髓细胞白血病患者：一项前瞻性、单臂、2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性、单中心、II期探索性临床试验，本研究旨在通过一项前瞻性、单臂、2期临床研究，系统评估利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷（改良“6+3”方案）作为诱导缓解方案治疗新诊断、适合强化疗的AML患者的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁的AML患者，性别不限； 2.根据2022年WHO分类的新诊断AML（APL亚型除外）且之前未接受过化疗的患者； 3.患者被认为适合接受强化化疗；ECOG体能状态<=2； 4.肾功能良好，表现为血清肌酐<=2.0×正常值上限(ULN)或基于Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)的肌酐清除率 > 30 mL/min； 5.肝功能良好，证据为：（1）血清总胆红素<=1.5×ULN，除非协调研究者或试验协调员批准后认为是由于吉尔伯特氏病或白血病累及肝脏（2）天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)<=2.5×ULN，除非在协调研究者或试验协调员批准后认为是由于白血病累及肝脏； 6.心肌酶 < 2.0×正常上限；通过超声心动图(ECHO)测量，左心室射血分数在正常范围内； 7.既往未接受过除羟基脲以外的AML化疗。在诊断性筛选阶段，允许使用羟基脲至多14天，以降低白细胞增多症（例如，白细胞[WBC]计数 > 25 x 10^9/L）患者的外周白血病细胞； 8.女性患者必须无生育能力或严格使用高效避孕措施；男性受试者必须同意自首次研究用药起至末次给药后90天内避免无保护性行为及捐精； 9.研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 1.年龄18-65岁的AML患者，性别不限；2.根据2022年WHO分类的新诊断AML（APL亚型除外）且之前未接受过化疗的患者；3.患者被认为适合接受强化化疗；ECOG体能状态<=2；4.肾功能良好，表现为血清肌酐<=2.0×正常值上限(ULN)或基于Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)的肌酐清除率 > 30 mL/min；5.肝功能良好，证据为：（1）血清总胆红素<=1.5×ULN，除非协调研究者或试验协调员批准后认为是由于吉尔伯特氏病或白血病累及肝脏（2）天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)<=2.5×ULN，除非在协调研究者或试验协调员批准后认为是由于白血病累及肝脏；6.心肌酶 < 2.0×正常上限；通过超声心动图(ECHO)测量，左心室射血分数在正常范围内；7.既往未接受过除羟基脲以外的AML化疗。在诊断性筛选阶段，允许使用羟基脲至多14天，以降低白细胞增多症（例如，白细胞[WBC]计数 > 25 x 10^9/L）患者的外周白血病细胞；8.女性患者必须无生育能力或严格使用高效避孕措施；男性受试者必须同意自首次研究用药起至末次给药后90天内避免无保护性行为及捐精；9.研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.AML伴BCR-ABL1；或CML骨髓急变期； 3.既往接受过化疗、HMA或Venetoclax治疗AML的受试者； 4.有MDS、MPN或MDS/MPN既往史的受试者； 5.受试者在治疗期间并发其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、组织学检查偶然发现的前列腺癌除外； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.活动性心脏病，定义为以下任何一种情况：（1）不受控制或症状性心绞痛；（2）入组前6个月发生心肌梗死；（3）需要药物治疗或有严重临床症状的心律失常；（4）不受控制或有症状的充血性心力衰竭（NYHA > 2级）；（5）左心室射血分数低于正常范围下限； 8.尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但活动性、不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染仍无改善的受试者； 9.HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒引起的活动性病毒感染，治疗无法控制的受试者； 10.治疗前有中枢神经系统白血病证据的受试者； 11.患有需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他无法理解或遵循方案的异常精神状态的受试者； 12.限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况； 13.其他研究者认为不适合的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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