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【ChiCTR2600119863】一项前瞻性、观察性、真实世界研究：两性霉素B脂质体对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生突破性侵袭性真菌病的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119863

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

侵袭性真菌病

试验通俗题目

一项前瞻性、观察性、真实世界研究：两性霉素B脂质体对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生突破性侵袭性真菌病的疗效和安全性

试验专业题目

一项前瞻性、观察性、真实世界研究：两性霉素B脂质体对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生突破性侵袭性真菌病的疗效和安全性

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临床试验信息
试验目的

探索L-AmB对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生br-IFD的疗效（缓解率）和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉利德科学公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

患有血液系统恶性肿瘤的儿童和青少年患者接受了棘白菌素类/三唑类的抗真菌预防治疗，并被诊断为br-IFD。 1. 年龄：1个月至18岁。 2. 诊断为血液系统恶性肿瘤的患者。 3. 接受棘白菌素类/三唑类抗真菌预防至少7天。 4. Br-IFD被定义为在初级抗真菌预防开始后至少7天和初级抗真菌治疗结束后7天诊断出的确诊、临床诊断和拟诊的IFD。基于EORTC/MSG 2020标准的确诊、临床诊断和拟诊IFD的定义。 5. ECOG-PS（东部肿瘤协作组绩效状态）：0-2分。 6. 筛查期间没有限制本方案使用的器官功能障碍限制。 7. 监护人理解研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 在过去30天内接受过用于预防或治疗的AmB制剂。 2. 确认对L-AmB过敏/快速发作的严重过敏反应/不耐受。 3. 有其他肿瘤病史，在过去3年内接受过任何治疗。 4. HIV、活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒或梅毒感染。 5. 患有精神疾病或其他无法配合研究、治疗和监测要求的疾病。 6. 血清肌酐水平为正常上限的2倍；肝转氨酶或碱性磷酸酶水平为正常上限的5倍，胆红素水平为正常上限的3倍。 7. 研究人员认为，不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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研究负责人邮编

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