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【ChiCTR2600120300】多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120300

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物性肝损伤(DILI)

试验通俗题目

多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究

试验专业题目

多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估多烯磷脂酰胆碱注射液治疗恶性血液病患者DILI的有效性及安全性 次要研究目的： （1）评估多烯磷脂酰胆碱注射液预防恶性血液病患者DILI的有效性及安全性 （2）评估以多烯磷脂酰胆碱注射液为基础的不同肝损伤治疗药物联合治疗DILI的有效性及安全性差异 （3）比较不同肝损伤治疗方案药物经济性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊为恶性血液病（包括但不限于急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤）； 3. 接受至少一个周期含明确肝毒性风险化疗方案的患者； 4. 接受多烯磷脂酰胆碱注射液治疗或预防肝损伤； 5. 肝损伤治疗药物有联合使用，且使用含以下药物与多烯磷脂酰胆碱注射液联合使用的。联合使用药物包括异甘草酸镁注射剂、谷胱甘肽注射剂、丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射剂/片剂、熊去氧胆酸口服制剂、双环醇片中的一种或两种。除此之外，未使用其他有护肝作用的药物者； 6.肝损伤治疗药物应用前7天内及应用后至少有一次肝功能检查记录者。；

排除标准

1.主要研究数据明显缺失的患者，包括年龄、性别、治疗前后肝功能指标（ALT/AST/TBIL）及疾病诊疗相关的重要信息； 2. 活动性病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性或非酒精性脂肪性肝病等明确其他导致肝损伤的主要病因； 3. 治疗前一周使用过有肝损伤治疗作用药物者； 4. 其他研究者判定影响疗效评估者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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研究负责人邮编

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