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【CTR20261337】一项评价pelabresib和芦可替尼治疗未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化成人患者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20261337

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DAK-539片

药物类型

化药

规范名称

DAK-539片

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性骨髓纤维化（PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF)，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状

试验通俗题目

一项评价pelabresib和芦可替尼治疗未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化成人患者的III期研究

试验专业题目

一项评价pelabresib（DAK539）和芦可替尼vs.安慰剂和芦可替尼治疗未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化成人患者的III期随机、双盲、活性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评估与芦可替尼单药治疗相比，pelabresib + 芦可替尼联合治疗是否可改善未接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）患者的临床缓解

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2022年髓系肿瘤和急性白血病国际共识分类（ICC）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）或真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV后MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（ET后MF）；2.DIPSS风险类别为中危-1、中危-2或高危；3.CT或MRI扫描显示脾脏体积 ≥ 450 cm3（如果没有中心阅片，则使用当地阅片即可）；4.随机化前7天内平均TSS ≥ 15（使用MFSAF v4.0测量，计算平均评分需要至少4/7项TSS评估）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2；6.外周血原始细胞 < 5%。筛选时必须进行外周血原始细胞评估；7.过去4周内未使用生长因子或输血的情况下血小板计数 ≥ 100 × 109/L；

排除标准

1.既往任何时间接受过脾切除术或过去6个月内接受过脾放疗；2.既往接受过造血细胞移植或预计在随机化日期后24周内接受造血细胞移植；3.筛选时骨髓原始细胞 ≥ 5%（如结果可用）或有加速期（AP）或白血病转化病史；4.过去3年内有需要全身治疗的恶性肿瘤病史（MF、PPV-MF或PET-MF除外）；5.在研究治疗首次给药前14天内或在相应获批药物或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何已获批药物或试验药物（羟基脲或阿那格雷除外）治疗MF；6.既往接受过任何JAK抑制剂或溴结构域和超末端结构域（BET）抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301617;301617

联系人通讯地址