CTR20240050

2024-01-09

进行中（尚未招募）

评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

企业选择不公示

JL-1132胶囊

JL-1132胶囊

化药

复发／难治性血液肿瘤

吉林省江林生物科技有限公司/上海美迪西生物医药股份有限公司

韩方斌

fangbin.han@jlbiotech.cn

吉林省-长春市-朝阳区东民主大街519号吉大一院转化院

130061

邱录贵;王建详

022-23608378;022-23608560

wangjx@ihcams.ac.cn;qiulg@ihcams.ac.cn

天津市-天津市-和平区南京路288号;天津市-天津市-和平区南京路288号

300020;300020

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

安全性和有效性

Ⅰ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

主要目的：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价JL1132在复发/难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的有效性。

国内: 74 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；；2.年龄≥18岁，性别不限；；3.经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者，肿瘤类型符合下列标准之一；a) 符合WHO 2016诊断标准的原发性或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者（除外急性早幼粒细胞和BCR-ABL阳性的AML），骨髓中原始细胞≥5%，白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗）；b) 符合2014年IMWG诊断标准的复发难治性多发性骨髓瘤（MM）；c) 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；d) 符合WHO 2016诊断标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20%，并根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R），属于中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5）；且为复发或难治性MDS；；4.MM、NHL至少有一处可测量病灶；；5.既往抗肿瘤治疗的毒副作用应恢复至≤1级（血液学毒性及持续性脱发除外）；；6.有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足全部标准；；7.左心室射血分数（LVEF）≥50%；；8.ECOG评分为0~1分；；9.预计生存期≥3个月；；10.具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），育龄期女性必须在开始治疗前7天内行血妊娠检查且结果为阴性。

1.在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；；2.急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；；3.患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；；4.存在重大临床意义的心血管疾病者；；5.存在重大临床意义的中枢系统疾病者；；6.无法吞咽胶囊的患者；；7.首次给药前4周内参加了其它临床试验的患者；；8.首次给药前4周内接受主要脏器重大外科手术或研究期间需要进行重大手术者；；9.既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何成分过敏者；；10.正在接受全身使用的高剂量皮质类固醇治疗（氢化可的松大于30 mg/天或等价剂量的其他药物）的患者，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，或短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防造影剂过敏）等；；11.存在以下任一病毒学指标异常者：1）HBsAg阳性或HBcAb阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心检测正常值范围上限；2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；3）梅毒螺旋体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。；12.5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除外已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞5年的其他恶性肿瘤）；；13.既往接受过同类药治疗；；14.妊娠期或哺乳期女性、或者计划妊娠者；；15.首次给药前7天内或药物5个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp蛋白的抑制剂者；；16.研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。

否

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