【CTR20233689】NA

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基本信息

登记号

CTR20233689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

试验专业题目

评估靶向 CD30 嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞注射液在 CD30 阳性复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中有效性及安全性的 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评估BRD-01治疗CD30阳性复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。第二阶段：评估BRD-01治疗CD30阳性复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的有效性、安全性、药代动力学及药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~70岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.1.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA阳性，或滴度高于研究中心正常值范围上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；

2.2.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

3.3.筛选前 4 周内存在 2～4 级急性移植物抗宿主病（ acute graft versus hostdisease， aGVHD）或中重度慢性移植物抗宿主病（ Chronic graft versus host disease，cGVHD）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;四川大学华西医院;徐州医科大学附属医院;中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;河南省肿瘤医院;北京大学第三医院;武汉科技大学附属天佑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;430030;610041;221002;510060;300020;300020;450000;100191;430064

联系人通讯地址

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