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首页 临床进展 NA

【CTR20244485】NA

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基本信息
登记号

CTR20244485

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

brd-03

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

brd-03

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

≥18岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤（目前优先考虑尤文肉瘤（包括尤文肉瘤家族肿瘤，但尤文样肉瘤除外）、横纹肌肉瘤和骨肉瘤）。

试验通俗题目

NA

试验专业题目

靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤患者的安全性及初步疗效、开放、Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液给药后的药代动力学特征； 评价靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液给药后的药效动力学特征； 评价靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液的免疫原性； 评价靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤的初步疗效； 探索Ⅱ期临床研究阶段的临床适用剂量。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书；

排除标准

1.1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者；

2.2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内；

3.3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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