【ChiCTR2600134058】立体定向中央消融放射治疗（SCART）+低剂量放疗（LDRT）联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、多中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

立体定向中央消融放射治疗（SCART）+低剂量放疗（LDRT）联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、多中心、II 期临床研究

试验专业题目

立体定向中央消融放射治疗（SCART）+低剂量放疗（LDRT）联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、多中心、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估立体定向中央消融放疗（SCART）+低剂量放疗（LDRT）联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2029-03-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁。 2. 经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌。 3. 既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗（一线治疗）。 4. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶（注：接受SCART和LDRT照射的病灶可作为靶病灶，但至少保留一个未照射病灶作为系统性疗效观察的靶病灶）。 5. 放疗靶区要求（本研究核心特征标准）：（1）SCART靶区要求：存在位于肺部或纵隔的原发病灶或融合淋巴结转移灶，且技术上可行立体定向中央消融放疗（即能够满足STV 10~15Gy×3F且GTV边缘衰减至3~5Gy×3F的剂量学限制）。（2）LDRT靶区要求：存在至少一个肺外转移灶（脑转移除外，如肝、骨、肾上腺或远隔淋巴结），适合进行低剂量放疗（2Gy×3F）。 6. ECOG体力评分0~1分。 7. 预计生存期>=3个月。 8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：（1）血常规检查（且在首次研究治疗前14天内未输血，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（Hb）>=90g/L； 2）血小板（PLT）>=100×10^9/L； 3）中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 4）白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L。（2）生化检查： 1）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase，AST）以及丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）<=3×ULN；肝转移患者其ALT和AST<=5倍ULN；血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）<=1.5×ULN（确诊Gilbert综合征患者，总胆红素<=3.0mg/dL）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert综合征受试者<=3×ULN）；白蛋白（albumin，ALB）>=3g/dL； 2）肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（creatinine clearance rate，CrCl）>=50mL/min（使用Cockcroft/Gault公式）；尿蛋白<2+（如果尿蛋白>=2+，需额外检测24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<1g的受试者可以入组研究）。（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。（4）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%。（5）肺功能：预计FEV1（第一秒用力呼气容积）>=1.0L，且一氧化碳弥散量（DLCO）>=预计值的50%（为应对潜在的放射/免疫性肺炎预留代偿空间）。 9. 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合型SCLC和NSCLC。 2. 既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂、CD137激动剂或其他靶向T细胞的药物。 3. 既往局部治疗：计划进行SCART或LDRT的靶区既往接受过放射治疗，存在剂量重叠风险。 4. 活动性脑转移或脑膜转移。但允许以下患者入组：既往接受过脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如入组前影像证实已稳定至少2周，且已停止全身性激素治疗（泼尼松剂量<=10mg/天或其他等效激素）大于2周、无临床症状者；针对全脑的放疗在入组前>4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首次给药前完成允许入组）。 5. 既往接受过胸部放疗，或放疗靶区无法满足正常组织剂量限制。 6. 存在难以控制的需要反复引流的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液。 7. 患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者。其中接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者，只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者，以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）患者除外。 8. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>=500IU/mL或1000copies/mL）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗。 9. 既往有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性血管炎）、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或当前存在需要类固醇治疗的放射性肺炎。 10. 心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常、II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms；美国纽约心脏学会（NYHA）分级>=3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50%；筛选前1年内发生过心肌梗死。 11. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）。 12. 入组前<=5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外。 13. 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=CTCAE 1级的受试者；其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组。 14. 入组前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗。 15. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除、有精神障碍、酗酒、吸毒或药物滥用者。 17. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生过严重过敏反应。 18. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。 19. 研究者判断存在可能损害患者或导致患者无法满足或执行研究要求的任何状况，包括但不限于在晚期一线治疗过程中发生过免疫相关的不良事件导致治疗终止。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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