【CTR20252139】SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252139

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-1316(sc)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究

试验专业题目

SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌中的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定SHR-1316(sc)皮下给药剂量，以期达到与静脉输注SHR-1316注射液相当的药物暴露水平。次要研究目的：1. 评价SHR-1316(sc)皮下给药联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌(Extensive-stage small cell cancer, ES-SCLC)的安全性和耐受性；2. 评估 SHR-1316的免疫原性；3. 初步评价SHR-1316(sc)皮下给药联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌患者；既往未接受一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗。；2.ECOG体能状况评分0~1分。；3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；4.预计生存时间≥12周。；5.有充分的骨髓及器官功能。；6.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；7.有生育能力的受试者必须同意，在试验期间和末次用药后至少26周内(女性受试者)或14周内(男性受试者)与其伴侣一起使用高效避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.具有中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；4.有症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液。；5.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；6.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病(放射区存在放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参加本研究)。；7.首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。；8.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植者。；10.已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。；11.有严重的心脑血管疾病。；12.存在活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。；13.首次用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗。；14.已知对研究药物或辅料过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330200

联系人通讯地址