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【CTR20262343】SHR-5421在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20262343

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用SHR-5421

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-5421

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

SHR-5421在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究

试验专业题目

SHR-5421在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

300040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估SHR-5421在多发性骨髓瘤(MM)中的最大耐受剂量(MTD),并确定II期临床研究推荐剂量(RP2D)。 次要目的:评估SHR-5421在MM中的安全性和耐受性。评估SHR-5421在MM中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征和免疫原性。评估SHR-5421单药在MM的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁,性别不限;

排除标准

1.淀粉样变、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征;

2.肿瘤浸润中枢神经系统;

3.既往接受任何T细胞重定向治疗(例如T细胞重定向双抗、CAR-T等)的过程中曾发生≥3级CRS(分级参考ASTCT标准);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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示例数据
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