【CTR20261300】阿得贝利联合用药在胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌或胃食管结合部癌围手术期

试验通俗题目

阿得贝利联合用药在胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗（SHR-1316）联合替吉奥和奥沙利铂（SOX）对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价阿得贝利单抗联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌的无事件生存期（EFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 874 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学确诊的胃癌或胃食管结合部癌的患者。；2.年龄：≥18岁，＜75岁，男女均可。；3.进入研究前，经研究者评估确定受试者适合并计划进行新辅助治疗+以治愈为目的的根治性手术治疗。；4.胃癌或适用于AJCC第8版胃癌分期标准的胃食管结合部癌；5.可以提供新鲜标本（优选）或随机前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；7.预期生存期≥6个月。；8.有充足的器官和骨髓功能。；9.女性受试者不具生育能力或具有生育能力，并在开始研究用药前3天内血清妊娠试验结果为阴性，且不在哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。；10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌。；2.胃食管交界癌，Siewert I型；或Siewert II型且食管侵犯长度≥4cm；或其他不适宜使用AJCC第8版胃癌分期标准进行临床分期评估，或不适宜使用常规胃癌的手术方法或入路的情况。；3.受试者体重在随机前2个月内下降超过20%。；4.既往接受过针对胃癌/胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；5.已知对试验用药品（包括阿得贝利单抗/安慰剂、替吉奥、奥沙利铂）的任何成分/组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。；6.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。；7.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史（包括异体器官移植史或异体造血干细胞移植史等）；有活动性自身免疫疾病史，除外无需接受系统性治疗的免疫失调（如白癜风、牛皮癣等）或通过激素替代治疗能够改善的自身免疫性疾病者（如1型糖尿病或甲状腺功能减退）。；8.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。；9.活动性重度消化系统疾病。；10.伴有间质性肺炎或间质性肺病。；11.有严重的心脑血管疾病或严重的代谢疾病；12.活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）或合并乙肝和丙肝共同感染。；13.通过病史或CT检查发现随机前1年内有活动性结核杆菌感染者（包括不限于肺结核、肠结核等），或超过1年以前有活动性结核感染病史但未经正规治疗者。；14.随机前4周内存在重度感染。；15.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；16.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址