【CTR20240806】阿得贝利单抗联合SHR-8068一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240806

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合SHR-8068一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌II/III期研究

试验专业题目

阿得贝利单抗（SHR-1316）联合SHR-8068及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照、多中心II/III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

300040

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临床试验信息

试验目的

1、评估阿得贝利单抗及含铂双药化疗联合SHR-8068对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗或阿得贝利单抗联合含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性。 2、评估阿得贝利单抗联合SHR-8068及含铂双药化疗的安全性和耐受性。 3、评估晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中阿得贝利单抗和SHR-8068的药代动力学（PK）特性和免疫原性； 4、探索相应生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 401 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者。晚期定义：按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗；4.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；5.预计生存时间≥12周；6.有充分的骨髓及器官功能；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的混合SCLC，或肉瘤样癌，或神经内分泌癌；2.具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的受试者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；4.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；5.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌；6.开始研究治疗前2周内接受过中成药抗肿瘤治疗；7.既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度；8.正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；9.开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；10.开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；11.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；12.患有严重的心脏疾病；13.开始研究治疗前3个月内发生过动/静脉血栓事件；14.存在活动性梅毒感染者；15.开始研究治疗前4周内发生过严重感染；16.既往曾接受过或准备接受异基因造血干细胞移植或器官移植者；17.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；19.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；20.研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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