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首页 临床进展 评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ⅲ期临床试验

【CTR20262802】评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262802

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LBL-024

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LBL-024

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺外神经内分泌癌

试验通俗题目

评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性。 次要目的：根据其他疗效指标评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性； 评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的安全性； 评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的药物代谢动力学（PK）特征； 评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（MiNENs）（根据2022年WHO定义标准）；

2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤（入组前4周内发生的，导致住院治疗，或根据CTCAE评估为≥2级持续后遗症的外伤），或需要在试验期间接受择期手术；

3.首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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