【ChiCTR2600130643】一项比较新辅助治疗后获得临床缓解的局部进展期胃癌患者接受缩小范围（功能保留）胃切除术与标准全胃切除术的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

基线分期为局部进展期胃癌（cT2-4aN0-3M0，AJCC第8版分期）的胃上部或中部腺癌，完成术前新辅助治疗后，经MDT基于CT及胃镜评估，判定为“应答者”（Responders），定义为以下任一情况：RECIST 1.1标准评价为部分缓解（Partial Response, PR）或完全缓解（Complete Response, CR）；虽然评价为疾病稳定（Stable Disease, SD

试验通俗题目

一项比较新辅助治疗后获得临床缓解的局部进展期胃癌患者接受缩小范围（功能保留）胃切除术与标准全胃切除术的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性III期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

胃癌是全球范围内高发病率与高死亡率的恶性肿瘤，特别是在东亚地区。对于局部进展期胃癌（LAGC），目前的标准治疗模式是围手术期化疗或新辅助化疗联合D2根治性胃切除术。根据国际指南（JGCA、NCCN、CSCO、ESMO），对于位于胃上部或中部的进展期肿瘤，为保证足够的切缘和淋巴结清扫范围，通常推荐行全胃切除术（TG）。然而，全胃切除术作为一种"器官致残性"手术，术后并发症发生率高，严重影响患者的生理功能和生活质量。随着新辅助治疗方案的优化及免疫治疗的加入，部分患者可获得显著的肿瘤退缩甚至病理完全缓解。对于这部分"生物学获益"的患者，是否可以根据肿瘤退缩后的范围实施功能保留胃切除术，目前尚缺乏高级别的循证医学证据。本研究旨在验证：在肿瘤显著退缩的患者中，实施功能保留手术在生存获益上非劣于全胃切除，同时在生活质量、营养状态及手术安全性上具有优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计专业人员采用中央随机系统（IWRS）生成随机数列，基于排列区组法设计，区组大小随机为 4 或 6，组间分配比例 1:1。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院临床研究领航基金

试验范围

目标入组人数

440;439

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁，性别不限，自愿参加并签署书面知情同意书； 2.病理诊断为经胃镜活检组织病理学确诊的胃腺癌（Gastric Adenocarcinoma），包括：管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、低分化腺癌、印戒细胞癌等； 3.基线分期影像学分期（增强CT或EUS）为局部进展期胃癌（cT2-4aN0-3M0，AJCC第8版分期）； 4.肿瘤主要位于胃上部或中部，根据JGCA治疗指南，初诊时判定需行全胃切除术方能根治，包括以下情况：肿瘤上缘累及贲门或距离贲门<2cm；弥漫性病变预计切除范围超过2/3胃体；传统远端胃切除无法保证足够切缘； 5.完成术前新辅助治疗后，经MDT基于CT及胃镜评估，判定为“应答者”（Responders），定义为以下任一情况：RECIST 1.1标准评价为部分缓解（Partial Response, PR）或完全缓解（Complete Response, CR）；虽然评价为疾病稳定（Stable Disease, SD），但肿瘤实质退缩明显，影像学测量显示肿瘤上缘或下缘退缩，使得保留贲门或幽门在技术上可行；预计保留的残胃容积≥原胃体积的1/3至1/2； 6.ECOG体能状态评分0-1分； 7.器官功能能够耐受手术：心功能：LVEF >= 50%，无未控制的心律失常或心力衰竭；肺功能：能耐受全身麻醉和大手术；肝功能：总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）、ALT和AST <=2.5×ULN、白蛋白 >=30 g/L；肾功能：血肌酐 <=1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）>= 50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；骨髓造血功能：白细胞计数 >=3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9/L、血小板计数 >=100×10^9/L、血红蛋白 >=90 g/L； 1.年龄在18-75岁，性别不限，自愿参加并签署书面知情同意书；2.病理诊断为经胃镜活检组织病理学确诊的胃腺癌（Gastric Adenocarcinoma），包括：管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、低分化腺癌、印戒细胞癌等；3.基线分期影像学分期（增强CT或EUS）为局部进展期胃癌（cT2-4aN0-3M0，AJCC第8版分期）；4.肿瘤主要位于胃上部或中部，根据JGCA治疗指南，初诊时判定需行全胃切除术方能根治，包括以下情况：肿瘤上缘累及贲门或距离贲门<2cm；弥漫性病变预计切除范围超过2/3胃体；传统远端胃切除无法保证足够切缘；5.完成术前新辅助治疗后，经MDT基于CT及胃镜评估，判定为“应答者”（Responders），定义为以下任一情况：RECIST 1.1标准评价为部分缓解（Partial Response, PR）或完全缓解（Complete Response, CR）；虽然评价为疾病稳定（Stable Disease, SD），但肿瘤实质退缩明显，影像学测量显示肿瘤上缘或下缘退缩，使得保留贲门或幽门在技术上可行；预计保留的残胃容积≥原胃体积的1/3至1/2；6.ECOG体能状态评分0-1分；7.器官功能能够耐受手术：心功能：LVEF >= 50%，无未控制的心律失常或心力衰竭；肺功能：能耐受全身麻醉和大手术；肝功能：总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）、ALT和AST <=2.5×ULN、白蛋白 >=30 g/L；肾功能：血肌酐 <=1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）>= 50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；骨髓造血功能：白细胞计数 >=3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9/L、血小板计数 >=100×10^9/L、血红蛋白 >=90 g/L；；

排除标准

1.存在无法切除的远处转移（M1），包括：腹膜转移（P1）、肝转移（H1）、肺转移、远处淋巴结转移； 2.新辅助治疗期间出现疾病进展（Progressive Disease, PD）； 3.特殊类型肿瘤：Siewert I型食管胃结合部腺癌（需行胸腹联合切除者）、残胃癌、全胃弥漫性浸润癌（皮革胃，Linitis Plastica）。此类患者即便退缩也不建议保留胃组织； 4.既往有上消化道手术史（不包括内镜下切除ESD/EMR），或有影响本研究评估的腹部大手术史； 5.5年内有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的基底细胞癌、原位癌、早期甲状腺癌； 6.严重合并症：6个月内发生的心肌梗死、不稳定性心绞痛；未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）；严重心律失常需要药物治疗；活动性感染需要系统性抗生素治疗；未控制的糖尿病；活动性消化道出血；肝硬化（Child-Pugh B级或C级）；需要透析的肾功能不全； 7.精神/神经系统疾病：有严重精神疾病史；有可能影响知情同意或依从性的认知障碍； 8.过敏史：对拟用化疗药物（奥沙利铂、氟尿嘧啶类、多西他赛）有严重过敏史；对曲妥珠单抗或PD-1抑制剂有严重过敏史（如适用）； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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