探索新辅助中等分割放疗联合化疗针对II-III期软组织肉瘤患者的有效性和安全性的单臂II期临床试验

基本信息

登记号

ChiCTR2600124917

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

探索新辅助中等分割放疗联合化疗针对II-III期软组织肉瘤患者的有效性和安全性的单臂II期临床试验

试验专业题目

探索新辅助中等分割放疗联合化疗针对II-III期软组织肉瘤患者的有效性和安全性的单臂II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新辅助中等分割放疗联合化疗治疗II-III期STS患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学世纪金源“腾云临床研究专项”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性； 2.ECOG评分≤2； 3.预期生存时间≥6月； 4.经病理学确诊的II-III期STS患者（按照第8版美国癌症联合会［American Joint Committee on Cancer，AJCC］分期）； 5.T分期≥2期，G分级为2-3级（FNCLCC）的STS； 6.肿瘤区域既往未接受过放疗； 7.根据RECIST v1.1标准，存在至少1个可测量病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示共长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量； 8.血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L； 9.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L； 10.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 11.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 12.患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），并且能够遵守访视的相关规定和程序 1.年龄≥18周岁的男性或女性； 2.ECOG评分≤2； 3.预期生存时间≥6月； 4.经病理学确诊的II-III期STS患者（按照第8版美国癌症联合会［American Joint Committee on Cancer，AJCC］分期）； 5.T分期≥2期，G分级为2-3级（FNCLCC）的STS； 6.肿瘤区域既往未接受过放疗； 7.根据RECIST v1.1标准，存在至少1个可测量病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示共长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量； 8.血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L； 9.生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L； 10.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 11.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 12.患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书（informed consent form, ICF），并且能够遵守访视的相关规定和程序；

排除标准

1.因本次入组的肿瘤既往接受含蒽环类药物的治疗并确认无效； 2.在本方案给药前28天内接受过任何研究型药物治疗； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）的系统性全身治疗； 4.正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段 5.已知有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移和/或脊髓压迫和／或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于脑转移病灶经过放疗或手术治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶：无中脑、脑桥、脑膜、延髓或脊髓转移；脑转移治疗后没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少14天则可以参加；无症状脑转移患者，需对脑转移病灶进行放疗，治疗后满足上述条件可以入选研究： 6.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的； 7.未能控制的并发疾病，如： · 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗； · HIV感染者（HIV 1/2抗体阳性）； · 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或心脏彩超检查提示LVEF（左室射血分数）<50%，或控制不佳的心律失常； · 心肌炎病史； · 需要立即干预的食管或胃底静脉曲张（例如，套扎或硬化治疗）或有门静脉高压证据。根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高； · 在入组治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞时间，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； · 在入组研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件且需要医学干预治疗如：输血治疗、手术或局部治疗、持续药物等治疗； · 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性，经研究者判断不适合入组或存在经研究者判断不适合入组的其他情况； · 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； · 有肠梗阻（除外已手术根治的肠梗阻）或肠穿孔风险的患者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿、腹腔癌病史）或以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； · 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首次治疗前营养不良已纠正4周以上的除外； · 食管或气管腔内支架植入术后； · 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响患者提供书面知情同意书的能力，例如有精神分裂症、药物滥用史等。 8.5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外)； 9.预计在试验治疗期间接受其他抗肿瘤治疗； 10.患有活动性肺结核（TB）或活动性梅毒的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 11.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； 12.存在化疗/放疗的禁忌症或其他不适合采用该研究方案的疾病； 13.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 14.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000IU/mL，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<1000IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV Ab 阳性的受试者，仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； 15.根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者； 16.未得到控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级）、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、急性或正患有心肌缺血的证据、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史； 17.已知对蒽环类或异环磷酰胺的任何成分过敏； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况； 20.存在化疗或免疫治疗的禁忌症或其他不适合采用该研究方案的疾病；