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【CTR20261105】探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-343

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-343

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

围手术期胃癌

试验通俗题目

探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

探索IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的临床疗效和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.男性或女性，18岁≤年龄≤75岁；3.ECOG评分0-1；4.组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的初治患者；胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert II/III型参与者入组；5.根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，临床分期T3~4a且淋巴结阳性，且无远处转移；6.研究中心及手术者能够完成根治性D2淋巴结清扫手术，R0切除；7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；8.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达；9.具有充分的器官和骨髓功能；10.超声心动扫描证实左心室射血分数(LVEF)≥50%；11.女性参与者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后6个月内不得哺乳；12.育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后9个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.HER2阳性；2.正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段；3.既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须≥2周；4.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4强抑制剂治疗；5.在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。；6.在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；7.在入组前14天使用类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗；8.间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病；9.存在未能控制的疾病；10.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等；11.在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史；12.在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；13.肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化；14.筛选期存在完全或不完全性肠梗阻或首次给药前3个月内有完全或不完全性肠梗阻病史或有肠穿孔风险或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；15.其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加参与者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断参与者不符合参加本研究的资格。；16.未受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应（如类白血病反应等），并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；17.符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响参与者提供书面ICF的能力；18.其他原发性恶性肿瘤病史；19.已知的免疫缺陷病史；20.异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；21.对本研究中使用药物有过敏反应；22.其他研究者认为不符合参加本研究的条件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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