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【CTR20260581】评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260581

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

托莱西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托莱西单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症

试验通俗题目

评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-5）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201107

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者接受IBI306治疗12周后LDL-C的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18岁且≤75岁。；2.筛选时和随机时本地实验室检测空腹LDL-C≥2.6 mmol/L且＜4.9 mmol/L。；3.筛选时和随机时本地实验室检测空腹甘油三酯≤5.64 mmol/L。；4.依据中国血脂管理指南（2023年），未来10年ASCVD发病危险评估为低危或中危（<10%）。；5.理解试验相关流程和方法，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有以下任何一种病史或治疗史： 1) 已知对研究药物或其成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应。 2) 既往诊断为ASCVD，包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等。 3) 根据英国Simon Broome标准，确诊或疑似家族性高胆固醇血症。 4) 既往诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III或IV级，或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%。 5) 既往诊断为严重心律失常，例如复发性和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或药物控制不佳的室上性心动过速等。 6) 筛选时或随机时患有控制不佳的高血压，定义为坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。 7) 既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病。 8) 既往诊断为1型糖尿病，或2型糖尿病且符合以下其中之一者：①筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%；②筛选前6个月内发生过重度低血糖；③筛选前每天注射胰岛素≥2次。 9) 筛选前5年内发生过恶性肿瘤。 10) 筛选前6个月内接受过PCSK9单克隆抗体治疗或筛选前接受过英克司兰治疗。 11) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械或其他药物的临床研究（筛选失败除外），或筛选时距最近一次试验药物用药未达到5个半衰期。 12) 筛选前3个月内接受过全身性环孢素治疗。 13) 筛选前3个月内接受过长期连续（≥7天）或多次（≥3次）的系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药或关节腔内注射除外）。 14) 筛选前3个月内接受过减重药物治疗或减重手术。 15) 筛选前有药物或酒精滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。；2.筛选时或随机时实验室检查指标符合下列任何一项标准： 1) 应用MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2。MDRD：eGFR =186×SCr（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL。 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过1.5倍ULN。 3) 肌酸激酶（CK）超过3倍ULN。 4) 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，分别定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限或超过1.5倍ULN。 5) 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA拷贝数≥1.0×103/ml，或丙型肝炎抗体阳性（经过完整抗丙肝治疗且HCV RNA低于检测下限者除外）。 6) 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。；3.具有生育力且在筛选前4周内未采取避孕措施的女性参与者，或不同意在在整个研究中和末次治疗后15周内采取本方案规定的避孕措施避孕的男性或女性参与者。；4.处于妊娠期或者哺乳期的女性参与者。；5.研究者认为参与者依从性差，或存在可能带来不可接受的安全性风险或影响研究结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址