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【CTR20260871】一项JX2201的II期剂量探索临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260871

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JX-2201胶囊

药物类型

化药

规范名称

JX-2201胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

脂蛋白紊乱（Lp(a)升高）/【高Lp(a)血症】

试验通俗题目

一项JX2201的II期剂量探索临床研究

试验专业题目

一项评价JX2201在Lp(a)升高伴心血管事件高风险的成人参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估JX2201在Lp(a)升高伴心血管事件高风险的成人患者中的有效性。 次要目的：评估JX2201在Lp(a)升高伴心血管事件高风险的成人患者中的安全性；评估JX2201在Lp(a)升高伴心血管事件高风险的成年参与者中的药物暴露。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁（含边界值）及以上，男女不限；

排除标准

1.筛选前3个月内或随机前发生以下任何事件，或研究者认为提示临床不稳定的其他事件：重大手术、急性冠脉综合征（ACS）、血运重建（PCI/CABG）、卒中或短暂性脑缺血发作，或不稳定型心绞痛，急性肢体缺血；或计划在试验期间进行心脏手术或介入治疗；

2.既往出血性卒中或其他大出血史或出血性疾病；

3.筛选前6个月内存在未控制的1型或2型糖尿病（包括糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态或筛选时HbA1c> 8.5%）；未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg或舒张压 >110 mmHg）；甲状腺功能异常（存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退；或促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN））；恶性肿瘤（5年内活动性肿瘤，基底细胞癌除外）；精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症未控制）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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