CTR20250838
已完成
拓培非格司亭注射液
治疗用生物制品
拓培非格司亭注射液
2025-03-10
企业选择不公示
子痫前期
拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的单次给药临床研究
评估拓培非格司亭（YPEG-rhG-CSF）注射液单次给药在健康育龄期非孕女性中安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的Ia期临床研究
361028
1.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的PK特征。 3.评估拓培非格司亭注射液单次给药对CD34+细胞水平变化的影响。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2025-04-08
2025-05-08
否
1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期和基线QT/QTc间期明显延长（如：反复证实QTcF间期＞450ms）；
2.心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
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100191;100191
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