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【CTR20250838】拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的单次给药临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250838

试验状态

已完成

药物名称

拓培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

拓培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

子痫前期

试验通俗题目

拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的单次给药临床研究

试验专业题目

评估拓培非格司亭（YPEG-rhG-CSF）注射液单次给药在健康育龄期非孕女性中安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的PK特征。 3.评估拓培非格司亭注射液单次给药对CD34+细胞水平变化的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期和基线QT/QTc间期明显延长（如：反复证实QTcF间期＞450ms）；

2.心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；

3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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