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【CTR20255010】怡培生长激素注射液在小于胎龄儿矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255010

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

怡培生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

小于胎龄儿

试验通俗题目

怡培生长激素注射液在小于胎龄儿矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗小于胎龄儿（SGA）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药52周后在治疗SGA矮身材儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春期前（Tanner I期）儿童，男孩筛选时年龄大于等于2岁且小于11岁，女孩筛选时年龄大于等于2岁且小于10岁；

排除标准

1.骨骺已闭合者;；2.其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver综合征、Turner综合征、GH受体缺陷导致的身材矮小、生长板相关基因异常导致的身材矮小（如SHOX基因异常等）、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓等；

3.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；

4.筛选前3个月内接受连续2周以上吸入用糖皮质激素，或连续使用口服或静脉用糖皮质激素超过1周者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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