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【ChiCTR2600128451】ALS患者昼夜节律紊乱的多维表型、机制及预后研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128451

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

ALS患者昼夜节律紊乱的多维表型、机制及预后研究

试验专业题目

ALS患者昼夜节律紊乱的多维表型、机制及预后研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.多维度系统评估ALS患者的昼夜节律紊乱特征:整合行为、生理、分子、转录水平等指标,全面描绘ALS患者在不同时期的节律状态及其演变轨迹; 2.系统评估节律表型与呼吸功能、认知状态与功能状态的关联; 3.论证节律是否在“呼吸功能→认知/功能”的路径中发挥中介作用,并同时考察抗氧化能力在路径中的并行中介或调节效应; 4.开展6–12个月随访,探索基线节律异常对ALSFRS-R年下降率、通气支持启动或生存的预测价值。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者入组标准: 1.年龄18–80岁; 2.满足修订El Escorial诊断标准的ALS;3.同意连续7天进行体动监测并完成24h动态心电监测; 4.同意采集唾液/尿液/血液; 5.能完成ECAS,ALSFRS-R评估和肺功能评估; 6.有一定活动能力,能配合体动监测并完成随访。 2.对照入组标准:1.年龄、性别、教育年限与ALS组匹配; 2.无神经系统疾病史; 3.非倒班与跨时区旅行(近1月); 4.同意完成与ALS组相当的体动监测、唾液/尿/血检测与24h动态心 电检测等一系列检测。 1.患者入组标准: 1.年龄18–80岁; 2.满足修订El Escorial诊断标准的ALS;3.同意连续7天进行体动监测并完成24h动态心电监测; 4.同意采集唾液/尿液/血液; 5.能完成ECAS,ALSFRS-R评估和肺功能评估; 6.有一定活动能力,能配合体动监测并完成随访。2.对照入组标准:1.年龄、性别、教育年限与ALS组匹配; 2.无神经系统疾病史; 3.非倒班与跨时区旅行(近1月); 4.同意完成与ALS组相当的体动监测、唾液/尿/血检测与24h动态心 电检测等一系列检测。;

排除标准

1.过去1个月使用全身糖皮质激素或肾上腺类药物;2.过去2周重大生活节律改变(跨≥3时区旅行、夜班/轮班); 3.明显的未控制内分泌/肾上腺疾病或肝肾衰竭;4.影响节律的药物或食物难以停用或校正者;5.近期严重感染或发热(过去2周); 6.皮肤疾病不耐受电极贴附; 7.妊娠或哺乳期; 8.无法配合随访或存在严重精神行为障碍; 9.已接受侵入性或无创正压通气(PPV/NIV)治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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